溫濕度驗證的概念及實施條件介紹

　　溫濕度驗證既溫濕度分布驗證，是在一個可控的空間里面確定溫濕度分布的一個過程。藥品必須符合嚴格的儲存條件，包括環境條件如溫度和濕度條件。溫濕度分布驗證可以作為倉儲條件符合規范要求的一個基準。

　　

　　《藥品GMP指南（2010版）之質量控制實驗室與物料系統》按照貯存條件將倉庫分為一般庫、常溫庫、陰涼庫、冷庫、有特殊貯存條件的其他庫，以及化學危險品庫和特殊藥品庫等。

　　

　　一、溫濕度概念：

　　

　　1、空氣溫度指大氣冷熱的程度，在倉庫管理中一般用攝氏度“℃”表示。

　　

　　2、空氣濕度是指空氣中水蒸氣含量的多少，即空氣的潮濕程度，可以用絕對濕度或相對濕度來表示。

　　

　　3、絕對濕度指單位體積空氣中實際所含的水汽量。

　　

　　4、飽和濕度指在一定溫度下單位體積空氣中容納的水蒸氣含量，它隨溫度的變化而變化。

　　

　　5、相對濕度指一定溫度壓力下，絕對濕度與飽和濕度的百分比，用“%”來表示。倉庫中的濕度管理主要指相對濕度的調控。相對濕度越大，空氣中的絕對濕度越接近飽和濕度，藥品容易吸濕變潮；相反濕度越小，藥品會蒸發水分而干燥。

　　

　　二、溫濕度驗證實施的條件：

　　

　　1、驗證前應對庫房的排風、除濕、降溫設備進行確認和驗證，空調系統要安裝完好，能正常運行；

　　

　　2、已制訂本崗位的設備標準操作規程及崗位標準操作規程；

　　

　　3、用于檢測成品陰涼庫的溫濕度檢測儀表需經過合法的校驗，并具有合格證書；

　　

　　4、被驗證倉庫的清潔衛生應符合相關規定的要求；

　　

　　5、參加驗證人員均經過了驗證專項培訓。

　　

　　驗證使用的溫度傳感器應當經法定計量機構校準，校準證書復印件應當作為驗證報告的必要附件。溫濕度驗證使用的溫度傳感器應當適用被驗證設備的測量范圍，其溫度測量的允許誤差為±0.5℃。